BUPIVACAINA 0,5% SEM VASO. 20ML INJ.C/25FA (TRADINOL) HIPOLABOR

Tradinol
cloridrato de bupivacaína monoidratado – 0,5% sem vasoconstritor

NOME GENÉRICO:
cloridrato de bupivacaína monoidratado

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

FORMA FARMACÊUTICA:
Solução Injetável

USO ADULTO - INFILTRAÇÃO LOCAL, PERINEURAL DE NERVOS PERIFÉRICOS E EPIDURAL

APRESENTAÇÃO:
5 mg/mL - Caixa contendo 25 frascos-ampola de 20 mL

COMPOSIÇÃO:
Cada mL da solução injetável a 0,5% contém:
cloridrato de bupivacaína monoidratado ........................................................................................... 5,0 mg
Veículo q.s.p .........................................................................................................................................1 mL
(água para injetáveis)


INDICAÇÕES
Este medicamento é destinado ao tratamento e profilaxia de dores causadas por processos cirúrgicos. Indicado para anestesia por infiltração, quando se deseja longa duração, por exemplo, para analgesia pós-operatória. Bloqueios de longa duração ou anestesia peridural onde a epinefrina é contraindicada e o relaxamento muscular potente não é necessário ou desejável. Anestesia em obstetrícia.

CONTRAINDICAÇÕES
As soluções de cloridrato de bupivacaína são contraindicadas em pacientes com conhecida hipersensibilidade a anestésicos locais do tipo amida ou a outros componentes da fórmula. As soluções de cloridrato de bupivacaína são contraindicadas em associação com anestesia regional intravenosa (Bloqueio de Bier) uma vez que a passagem acidental de cloridrato de bupivacaína para a circulação pode causar reações de toxicidade sistêmica aguda. O cloridrato de bupivacaína monoidratado monoidratado 7,5 mg/mL é contraindicada em pacientes obstétricas. Houve relatos de parada cardíaca com dificuldade de ressuscitação ou morte após o uso de cloridrato de bupivacaína para anestesia epidural em pacientes obstétricas. Na maioria dos casos isto foi relacionado com cloridrato de bupivacaína 7,5 mg/mL. Os anestésicos locais são contraindicados em anestesia peridural em pacientes com hipotensão acentuada, tais como nos choques cardiogênico e
hipovolêmico. Bloqueios obstétricos paracervicais, os quais podem causar bradicardia fetal e morte.

Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
O cloridrato de bupivacaína monoidratado deve ser conservado em temperatura ambiente (15 a 30ºC), protegido da luz.

Número de lotes e datas de fabricação e validade: vide embalagem

MS:1.1343.0108

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BULA
https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=113430108