HIDROCORTISONA 500MG PO INJ. C/50FA (IV/IM)(ANDROCORTIL) TEUTO

Androcortil®
succinato sódico de hidrocortisona
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

APRESENTAÇÕES
Pó liofilizado para solução injetável 500mg
Embalagem contendo 50 frascos-ampola.
USO INTRAVENOSO OU INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de 500mg contém:
succinato sódico de hidrocortisona liofilizado tamponado* (equivalente a 500mg de
hidrocortisona) ..................................................................................................................670mg
*Componente do tampão: fosfato dissódico.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Androcortil® é indicado para o tratamento de:
-doenças endócrinas como insuficiência adrenal aguda primária (Doença de Addison) ou secundária, insuficiência adrenal primária ou secundária crônica em pacientes submetidos a situações de estresse (cirurgias, infecções, trabalho de parto) e crise tireotóxica;
-doenças reumatológicas e autoimunes;
-anafilaxia;
-asma;
-choque séptico;
-colite ulcerativa;
-enxaqueca;
-pós-cirurgia cardíaca;
-pré-infusão de infliximabe;
-pacientes politraumatizados;
-maturação do pulmão fetal.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
ANTES DO PREPARO, CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC).
PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
Após reconstituição, válido por 24 horas em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC) e por 3 dias sob refrigeração (entre 2º e 8ºC).
Prazo de validade:
Pó liofilizado para solução injetável 100mg: 24 meses a partir da data de fabricação.
Pó liofilizado para solução injetável 500mg: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas: Pó branco ou quase branco, inodoro, higroscópico.
Após reconstituição, solução límpida transparente.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

POSOLOGIA E MODO DE USAR
Adultos
A dose recomendada é de 100mg a 500mg, por via intramuscular ou intravenosa (preferencialmente), podendo ser repetida em intervalos de 2, 4 ou 6 horas, dependendo da condição clínica e da resposta do paciente.
A dose intravenosa inicial deve ser administrada por períodos entre 30 segundos (dose de 100mg) e 10 minutos (doses de 500mg ou maiores).
A dose de manutenção, se necessária, não deve ser menor que 25mg por dia.
Crianças
Insuficiência adrenocortical: a dose recomendada é de 186 a 280mcg (0,186 a 0,28mg) por kg de peso corporal ou 10 a 12mg por metro quadrado de superfície corporal ao dia, em doses divididas, por via intramuscular ou intravenosa (preferencialmente).
Outras indicações: a dose recomendada é de 666mcg (0,666mg) a 4mg por kg de peso corporal ou 20 a 120mg por metro quadrado de superfície corporal a cada 12 ou 24 horas, por via intramuscular.
Orientações para reconstituição
-Agite o frasco-ampola ainda fechado para soltar o pó do fundo, com batidas leves;
-Retire o lacre do frasco-ampola e faça a desinfecção da tampa de borracha com algodão e álcool 70%;
-Realize a desinfecção do gargalo da ampola do diluente com algodão e álcool 70%, abra a ampola, aspire o conteúdo e injete o diluente em turbilhão no interior do frasco-ampola para propiciar uma homogeneização mais efetiva;
-Aspire o conteúdo e retire as eventuais bolhas da seringa, expulsando o ar e deixando somente a solução;
-Troque a agulha;
Preparo da solução
Androcortil® 100mg: Para injeção intravenosa ou intramuscular, reconstituir a solução adicionando, com assepsia, 2mL de diluente (água para injetáveis) ao conteúdo do frascoampola. Volume final 2mL.
Androcortil® 500mg: Para injeção intravenosa ou intramuscular, reconstituir a solução adicionando, com assepsia, 4mL de diluente (água para injetáveis) ao conteúdo do frascoampola. Volume final 4,4mL.
Agitar bem para garantir completa dissolução. A solução assim obtida poderá ser utilizada dentro de um período de 24 horas.
A solução poderá ser administrada através de infusão utilizando 500 ou 1.000mL de soro glicosado a 5%, soro fisiológico ou solução glicofisiológica (se o paciente não se encontra sob restrição de sódio).

M.S. no 1.0370. 0463

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Bula:
https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=103700463